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最新消息| 年虧4.7億,紐脈醫療二闖港交所,能否在心臟瓣膜領域博出位? | 2022-10-31 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220226/wap-content-1319336.html" ▲文章來源：Eshare醫械匯▲轉載請注明以上來源2月23日，上海紐脈醫療科技股份有限公司（下稱“紐脈醫療”）二度向港交所遞交招股書。在此之前，紐脈醫療曾于2021年8月23日首度交表，但因未在六個月內通過聆訊，因此首次港股上市折戟。據了解，紐脈醫療是一家成立于2015年，開發用于治療結構性心臟病介入產品的中國心臟瓣膜器械公司，已建立一套涵蓋一款核心產品及八款其他瓣膜在研產品的全面產品組合，包括用于治療人類心臟瓣膜的經導管置換及修復在研產品，以及七款介入式心臟手術的輔助器械。研發燒錢2021年虧損近5億元根據招股書介紹，截至最后實際可行日期，紐脈醫療的核心產品Prizvalve(一款球擴式經股經導管主動脈瓣置換產品)正在進行確證性臨床試驗。公司計劃于2022年第二季度完成相關試驗，而后就已入選或將入選Prizvalve臨床受試者進行12個月后續評估。截至目前，紐脈醫療產品并沒有完成商業化，從財報數據來看，其并無通過銷售在研產品產生任何收入，且虧損還在逐年擴大。截至2020年及2021年12月31日止年度，紐脈醫療的全面虧損總額分別為人民幣1.15億元及人民幣4.74億元。紐脈醫療的虧損絕大部分是由于研發開支、行政開支及融資成本所致。2020年及2021年，紐脈醫療分別產生研發開支人民幣7203.8萬元及人民幣3.07億萬元。紐脈醫療的研發開支自2020年至2021年增加，主要是由于研發人員的股份支付薪酬增加、研發人員人數增加及薪金增加、所用材料及耗材成本因研發階段推進而增加等因素。競品陸續獲批賽道競爭者眾多目前，已有兩家國際公司（愛德華生命科學、美敦力）和四家國內公司（啟明醫療、杰成醫療、微創心通、沛嘉醫療）的九項TAVR產品獲得國家藥監局批準。除此之外，由多家國內公司開發的十一項在研產品中，包括Prizvalve在內的四項在研產品已進入確證性臨床試驗階段，TAVR產品在中國市場逐漸崛起。愛德華生命科學愛德華生命科學生產的創新產品SAPIEN3“經導管主動脈瓣膜系統”于2020年6月在中國獲批上市。該產品包括經導管主動脈瓣膜，經導管主動脈瓣膜輸送系統，導管鞘套件，經股動脈球囊導管，瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內外裙緣組成。在全球TAVR市場上，愛德華生命科學的產品占比約60%。目前，愛德華陸續已上市的TAVR產品共有兩種——SAPIEN3以及SAPIEN3Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被視為標桿級別。此外，愛德華正在推進下一代產品的研發——SAPIENX4的臨床工作預計將于2021年在美國開啟。愛德華的自膨脹TAVR---Centera也即將上市。美敦力美敦力EvolutPROTAVR于2021年12月獲NMPA批在中國上市。該產品是一種可回收式、經導管植入的主動脈瓣膜置換系統，由經導管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統，及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統的壓縮裝載系統組成。EvolutPRO的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險。此外，產品輸送系統的特殊設計使得操作中可以在不使用單獨導管鞘的情況下使用輸送系統，有助于降低血管入路并發癥風險。啟明醫療啟明醫療是國內最早進行臨床試驗瓣膜的企業之一，2017年4月，一代產品VenusA-Valve獲得NMPA批準上市，成為首款經過NMPA批準的TAVR產品及首款在中國商業化的TAVR產品。第二代產品VenusA-Plus于2020年11月獲得NMPA批準上市，是目前國產唯一獲批的二代TAVR，比其他國產企業的第一代產品更具優勢，其重要特點是可回收，可回收產品更有利于初學者使用。另外可以使得植入更精準，減少起搏器的使用率以及外科手術的輔助，帶來更好的預后效果。2021年上半年，啟明醫療的兩款產品在醫院終端手術植入量合計達約1,900臺，覆蓋約300家終端醫院，其中VenusA-Plus進院近100家，手術量占比超過20%。2021年10月11日，啟明醫療與諾誠醫療簽署協議進行收購，公司將基于Liwen術式開發瓣周漏處理技術從而提升整體瓣膜產品線，為全球的醫患提供創新產品與服務。2021年12月7日，啟明醫療宣布與經導管二尖瓣、三尖瓣創新療法公司CardiovalveLtd.簽署協議完成3億美元對價的收購，擴大啟明醫療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創新產品的布局，進一步增強公司在瓣膜疾病治療領域的產品管線，并加速推動國際化。杰成醫療杰成醫療是優先于進口產品拿到國家藥監局產品注冊批準的兩家國內公司之一，杰成醫療的J-Valve心臟瓣膜也因此成為在中國獲批上市的首批國產TAVR產品。杰成醫療主導的創新型“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”專利技術處于國際領先地位，擁有200多項國際專利及專利申請，于2017年獲得國家藥監局（NMPA）的批準上市，也是目前全球唯一獲得官方批準、可同時治療嚴重主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品。5年隨訪數據顯示J-Valve5年心源性死亡率僅15.2%，起搏器植入率僅7.4%，結構性衰敗率僅3.7%。這一組數據在國內外都處于領先地位。同時，J-Valve的獨特定位件設計，除了可以迅速定位，大幅度減少瓣周漏外，同時自帶冠脈保護作用，可以完美解決低冠脈開口難題。在市場銷售上，據公司表示，J-Valve瓣膜在2017年7月正式開始商業化，到2021年底在中國大陸共完成了3000多例植入，其中2021年，即使在公司發展受阻的情況下，J-Valve瓣膜仍表現出不錯的發展勁頭，中國大陸的植入量達到近千例，居國內市場份額前三。微創心通微創心通的第一代TAVR產品于2019年7月獲證上市，2019年8月在中國商業化。VitaFlow輸送系統是電動手柄，在釋放的時候可以更精確，對于醫生來說電動手柄操作更容易。使用的混合密度網格鎳鈦支架，使瓣膜能夠有效撐開鈣化瓣葉，并且在釋放過程中具有優異的同軸和定位性能。此外，VitaFlow也研發了雙層裙邊設計，實現了較低的全因死亡率和術后并發癥概率。且價格比國內市場上的現有產品優惠30%以上，具有更高性價比。沛嘉醫療沛嘉醫療的第一代產品TaurusOne于2021年4月獲批上市，持有八個相關專利，主要是設計用于使用經導管方法治療主動脈瓣疾病。該產品的手術路徑與啟明醫療的VenusA-Valve和微創醫療的VitaFlow類似，均從股動脈路徑進入，手術創口小，安全性高，具備較好的市場接受性。1月14日，沛嘉醫療發布公告，其與美國JenaValveTechnology，Inc.簽署獨占許可協議。沛嘉醫療將擁有該公司適用于主動脈瓣反流疾病的經股主動脈瓣置換產品——Trilogy的獨占許可，有權在大中華區制造、開發和商業化該產品。該產品將補全其在TAVR產品領域的最后一塊拼圖，讓其在TAVR領域占據領導地位。多家企業目前也都在積極登陸資本市場。例如捍宇醫療，其于2021年9月通過港交所聆訊，健世科技于2021年12月向港交所二度遞交招股書，賽道競爭日趨激烈。技術創新+產能穩定紐脈醫療競爭優勢凸顯在持續虧損，且眾多競爭者已占有先發優勢的情況下，紐脈醫療又有何以博出位呢？據弗若斯特沙利文的資料，國家藥監局已認可紐脈醫療的三項在研產品為獲準進入加速特別審查的創新醫療器械。這意味著，紐脈醫療成為中國所有經導管心臟瓣膜器械供應商中擁有最多項特別審查在研產品及在最廣泛產品類別獲得特別審查資格的廠家。其中，經心尖經導管二尖瓣置換術在研產品Mi-thos是首款在中國進入FIM臨床試驗的TMVR產品，專有經股經導管二尖瓣修復術(“TMVr”)在研產品Valveclip-M專為外科手術存在高風險或不宜進行的二尖瓣反流患者提供微創治療；專有經股經導管三尖瓣修復術(“TTVr”)在研產品Valveclip-T為外科手術存在高風險或不宜進行的三尖瓣反流患者提供微創治療。此外，紐脈醫療已獨立開發先進的介入式心臟瓣膜治療技術平臺，包含了在經導管瓣膜性器械開發及生產的所有方面屬必要的全方位專有技術——尤其是自主克服了全球主流的球擴式技術的高技術門檻，掌握了該項技術。根據弗若斯特沙利文的資料，紐脈醫療亦為中國少數同時掌握球擴式和自膨式技術的公司之一。在產能方面，紐脈醫療在上海和成都擁用超過7600平方米的研發實驗室、辦公室及制造樓面空間，以及一座符合醫療器械生產質量管理規范的萬級凈化車間生產設施。在競爭激烈的心臟瓣膜市場中，紐脈醫療不斷創新，夯實自身實力，時刻保持自身的發展勢頭和潛力。至于未來能否在這一賽道實現彎道超車，一切尚未可知 關鍵字標籤：EKG Electrodes for Medical ECG Devices |
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