最新消息
最新消息| 動脈橙醫療周報20210207:天貓成立生活數字服務公司,綠葉制藥獲12... | 2022-06-15 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.163.com/dy/article/G27HOTN605118K9D.html" 本期統計時段：1月30日-2月5日作品|《逆行者》作者|葉秋楊圖說醫療史|20210227期一、資本動態羅森博特完成數千萬A輪融資，加速骨科手術機器人產業布局2021年2月5日獲悉，北京羅森博特科技有限公司完成數千萬的A輪融資，由沸點資本領投，老股東雅惠投資跟投。本輪融資將進一步推進羅森博特骨科手術機器人業務進入一個新的階段。目前羅森博特圍繞骨科領域展開了一系列產品管線研發布局，打造出智能化骨科機器人產品系列，相關功能覆蓋術前、術中與術后三個階段：術前的智能手術規劃算法進行個性化手術方案定制，術中實現三維配準與導航，以及機器人智能化骨折復位操作；同時進行術中數據采集，以在術后將手術經驗數據平臺化，推動骨科治療向標準化方向發展。東方啟音完成2300萬美金C1輪融資，系統產品開發與臨床研究2021年2月5日，國內領先的兒童言語康復與自閉癥干預機構東方啟音宣布完成C1輪2300萬美金融資。該輪融資由千驥資本領投，老股東北極光創投、長嶺資本等持續加碼，泰合資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將用于直營中心擴張、基于循證醫學的系統產品開發與臨床研究、線上服務體系建設、康復治療師的培訓體系進一步完善。未來公司將持續擴展中臺支持系統，實現線上+線下一體化管理，為更多兒童提供康復與發展一站式解決方案，建立兒童言語及自閉癥干預國際化行業標準，樹立行業標桿。萬乘基因完成數千萬元Pre-A輪融資，由北極光創投獨家投資2021年2月5日，專注于高通量單細胞測序整體解決方案開發的萬乘基因，宣布完成數千萬元Pre-A輪融資，由北極光創投獨家投資。本輪融資將主要用于萬乘基因自主開發的液體微流控單細胞測序儀及其配套的多組學試劑的市場推廣，并擴大高通量單細胞測序服務的范圍。萬乘基因采用更具操作便利性、設備功能性和試劑拓展性的液滴微流控技術，打造了擁有國際先進高通量單細胞多組學技術的萬乘基因平臺。匯先醫藥完成數千萬元Pre-A+輪融資，推進微流控式快速體外診斷平臺創新研發2021年2月4日獲悉，日前，匯先醫藥完成數千萬元Pre-A+輪融資，投資方為深創投。本輪融資后，匯先醫藥將繼續推進微流控式快速體外診斷平臺的創新研發，并完成中國首套全自動樣本進結果出一體化微流控LAMP核酸檢測儀及PCR核酸檢測儀的注冊申報。匯先醫藥將覆蓋全自動快速檢測的高端市場及基層市場，并配合感染及腫瘤用藥指導，造福中國及全球的廣大患者。生殖專科連鎖機構“好孕幫”完成新一輪融資，松禾資本領投2021年2月4日獲悉，專注于不孕不育的生殖專科連鎖機構“好孕幫”完成松禾資本領投的新一輪融資。本輪所融資金將用于繼續提升生殖專科醫療能力、構建更多的細分病種管理體系、引進與發展醫療專業團隊的人才等。微遠基因完成2億元C輪融資，由騰訊領投2021年2月4日獲悉，廣州微遠基因科技有限公司（以下簡稱微遠基因），近日宣布完成2億元C輪融資。本輪融資由騰訊領投，中金資本、鼎暉投資、國科嘉和等現有股東共同參與。本輪融資仍將聚焦于產品研發與升級，醫療器械產品注冊，加強醫學品牌營銷與臨床服務等戰略方向。這是微遠基因繼2020年8月完成2億元B輪融資后，半年內的新一輪融資。頤圣智能完成千萬元pre-A輪融資，用于AI病案質控產品升級和市場推廣2021年2月4日獲悉，北京頤圣智能科技有限公司（以下簡稱頤圣智能）近日完成千萬元pre-A輪融資，本輪融資由梅花創投領投，老股東遠毅資本繼續跟投，北拓資本是本輪融資的財務顧問。據悉，本輪融得資金將主要用于頤圣智能AI病案質控產品的持續升級和市場推廣。心率檢測設備生產商Casana完成1400萬美元A輪融資，拓展物聯網心臟健康坐便器領域2021年2月3日獲悉，心率檢測設備生產商Casana已完成1400萬美元A輪融資，本輪融資由GeneralCatalyst和OutsidersFund領投，種子輪投資者BemisManufacturingCompany跟投。融資所得資金將用于將公司的第一款產品TheHeartSeat推向市場。生物技術公司CoyaTherapeutics宣布完成與NicoyaHealth合并，并獲得1000萬美元A輪融資2021年2月3日，臨床階段生物技術公司CoyaTherapeutics,Inc.宣布已同時完成與NicoyaHealth,Inc.的合并，并從機構和認可的投資者處籌集了1000萬美元A輪融資。此次合并和融資，包括未償還債務的轉換，由AlleleCapitalPartnersLLC領投。融資所得資金將用于推進公司的主導治療項目ALS001：一種用于肌萎縮性脊髓側索硬化癥（ALS）患者的現成自體擴大Treg細胞療法。透析服務提供商DCDC宣布完成15億盧比C輪融資，以加速在全國范圍內擴張2021年2月3日，透析服務提供商DCDCHealthServicesPvt.Ltd宣布已完成15億盧比（2.05億美元）C輪融資，本輪融資由發展中國家投資基金（IFU）領投，現有投資者AsianDevelopmentBank跟投。DCDC將利用這些資金在全國范圍內以公私合營（PPP）的方式擴張，該公司目前擁有100多個中心，其業務集中在北方邦、哈里亞納邦、國家首都地區等，它的目標是在未來三年內擁有200多個中心。諾誠健華獲高瓴資本、維梧資本戰略投資2021年2月3日，生物醫藥高科技公司諾誠健華宣布與高瓴資本旗下的Gaoling與YHG以及維梧資本旗下的VivoOpportunityFund,L.P.已簽署認購協議，以定向增發新股方式，高瓴資本認購191613000股，維梧資本認購18895000股，總計210508000股新股份，相當于截至當天諾誠健華現有已發行股份總額的約16.33%，及經配發及發行認購股份而擴大的諾誠健華已發行股份總額的約14.04%，認購價為每股14.45港元，相對于認購協議簽訂之日前五個交易日（不包括2021年2月2日）的平均收市價13.34港元每股溢價約8.32%。醫學影像公司SpectraWAVE宣布完成1320萬美元A-2輪融資，將冠狀動脈內成像技術推向市場2021年2月3日，醫學影像公司SpectraWAVE,Inc.宣布完成1320萬美元A-2輪融資，本輪融資由DeerfieldManagement領投，種子輪投資者跟投。融資所得資金將支持其旗艦產品冠狀動脈內成像產品完成產品開發和監管申請，該產品旨在幫助醫生優化冠狀動脈支架介入治療并限制未來的不良事件。口腔護理品牌參半完成千萬美元A+輪融資，由創新工場領投2021年2月3日獲悉，口腔護理專研品牌“參半”完成了A+輪融資。本輪融資由創新工場領投，清流資本和梅花創投跟投，總金額為1000萬美元，山景資本擔任本輪財務顧問。據悉，融資完成后，參半將擴張在整個口腔護理快消品及口腔服務板塊的布局，目標打造口腔護理全場景解決方案品牌。磅客策完成兩千萬元天使輪融資，用于穿刺機器人技術研發2021年2月3日，磅客策（上海）智能醫療科技有限公司（簡稱磅客策）宣布完成兩千萬元人民幣天使輪融資，由聯想創投領投，金沙江聯合資本跟投。本輪融資資金將主要用于公司穿刺機器人技術研發、臨床、推廣和AI+超聲+機器人技術平臺的建設等。母嬰品牌Babycare完成7億元B輪融資，由鼎暉投資領投2021年2月3日獲悉，新銳母嬰品牌Babycare完成7億元人民幣B輪融資。本輪融資由鼎暉投資領投，華興資本旗下華興新經濟基金、A輪股東紅杉資本中國基金跟投，華興資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本次所融資金主要用于加碼產品研發、實驗室建設、高端人才引進，以及智能化倉儲、自動化物流等方面。新藥研發公司ReverieLabs宣布完成2500萬美元A輪融資，進一步開發創新計算發現平臺2021年2月3日，將機器學習應用于開發下一代小分子激酶抑制劑的制藥公司ReverieLabs宣布完成2500萬美元A輪融資，RidgebackCapital創始人兼CEO、醫學博士WayneHolman加入Reverie董事會。融資所得資金將用于推動其內部和合作藥物發現項目走向臨床，進一步開發其創新的計算發現平臺，并壯大其世界級的跨學科科學家和工程師團隊。流感診斷公司Ellume與美國政府簽訂2.318億美元合約2021年2月3日獲悉，流感診斷公司Ellume公告顯示：公司與美國政府簽訂2.318億美元的合約，來擴大新冠病毒家庭檢測套裝的生產；該合約包括交付850萬個EllumeCOVID-19家庭測試套裝，以支持美國政府的疫情大流行應對措施。美國政府方面主要指美國國防部（DOD），并與美國衛生與公共服務部合作（HHS）。該家庭測試套裝是美國FDA授權（EUA）的無癥狀和有癥狀者都可使用；無需處方的第一個用于新冠肺炎（COVID-19）病毒檢測，快速自我測試。醫療保健服務公司Alma宣布完成2800萬美元B輪融資，由InsightPartners領投2021年2月2日獲悉，心理健康網絡服務提供者Alma已完成2800萬美元B輪融資，本輪融資由InsightPartners領投，OptumVentures和現有投資者TuskVenturePartners、PrimaryVenturePartners、SoundVentures、BoxGroup和RainfallVentures跟投。公司打算利用這筆資金加速擴張，壯大現有團隊，投資產品開發并增加網絡內護理選擇。瓔黎藥業完成3000萬美元A輪融資，推進在研產品臨床研究2021年2月2日，瓔黎藥業正式宣布完成3000萬美元A輪融資，本輪融資由中南創投領投，HongsenInvestmentFund、張江科投跟投。此次融資完成后，瓔黎藥業將繼續推進在研產品的臨床研究，進一步通過自主研發及合作拓展公司產品管線，加速候選藥物商業化，同時吸引優秀人才，造福中國及全球更多患者。艾米森完成近億元B輪融資，推進腫瘤早期檢測產品市場和商業化進程2021年2月2日獲悉，武漢艾米森生命科技有限公司（以下簡稱“武漢艾米森”）完成近億元B輪融資，由金闔資本領投，長江證券創新投資跟投，老股東凱普生物本輪繼續跟投。本輪融資資金將助力武漢艾米森早篩產品的注冊報批，研發管線的擴充，并重點推進腫瘤早期檢測產品的市場和商業化進程。諾博醫療完成數億元B輪融資，用于現有產品迭代升級及擴展新產品線2021年2月2日，國內領先的以物聯網為基礎的智慧醫院軟硬件一體化解決方案提供商——深圳諾博醫療科技有限公司（以下簡稱“諾博醫療”）宣布完成數億元人民幣B輪融資。本輪融資由賽富亞洲投資基金領投，深圳高新投、嘉銘浩春、玖菲特跟投。易凱資本在本次交易中擔任諾博醫療的獨家財務顧問。本輪融資將主要用于公司現有產品迭代升級及擴展新產品線、高科技研發人才引進、海內外市場拓展及銷售網絡升級。星亢原完成3000萬美元A輪融資，加速推進多款創新藥管線臨床前開發2021年2月2日，以計算設計驅動新藥研發的前沿科技公司星亢原生物（neoXBiotech）宣布完成3000萬美元的A輪融資，由云九資本和五源資本聯合領投，BAI資本、祥峰投資跟投，現有投資方元璟資本、紅杉中國持續加碼。本輪融資將主要用于加速推進公司多款創新藥物管線的臨床前開發，壯大人才團隊建設，以及擴展國際化商業合作。花沐醫療完成近億元B輪融資，推進自主研發產品開展多中心臨床試驗2021年2月2日獲悉，花沐醫療完成近億元B輪融資，由菏澤市兗礦金谷文景基金投資。本次融資籌集的資金將主要用于公司自主研發的產品開展多中心臨床試驗，并持續推進可降解生物材料的注冊上市計劃。醫療保健信息公司Syapse宣布獲得6800萬美元股權融資，拓展精準腫瘤數據共享網絡2021年2月2日獲悉，醫療保健信息公司Syapse獲得6800萬美元股權融資，本輪融資由AllyBridgeGroup（ABG）領投，NorthpondVentures和現有投資者跟投，通過Syapse的學習健康網絡擴大真實世界證據交付，并協助合作伙伴改善癌癥患者的治療效果。益超醫療完成數千萬元A輪融資，公司能量外科產品臨床轉化和市場推廣2021年2月1日，上海益超醫療器械有限公司日前宣布完成數千萬元A輪融資，本輪融資由中信醫療基金領投，科沃斯機器人、星允資本跟投，WinXCapital凱乘資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將用于公司能量外科產品的臨床轉化和市場推廣，加速多模態混合能量外科產品、雙探頭立體超聲實時手術平臺和診療一體化微創手術機器人的研究和開發。益超醫療是一家專注于微創外科和微創介入以及自然腔道介入產品的自主研發、制造、銷售的創新平臺化科技公司。邁步機器人完成數千萬元A+輪融資，加速康復產業布局2021年2月1日獲悉，深圳市邁步機器人科技有限公司已完成數千萬元A+輪融資，此輪融資由星辰基金和四環醫藥聯合領投，浙江德寧、聯想創投跟投，其中聯想創投連續四輪持續加注。上一輪融資于2020年8月完成，至此，邁步機器人已完成四輪融資。邁步機器人總經理陳功表示，此輪融資主要用于邁步機器人的產品研發、品牌建設和渠道開發。綠葉制藥獲高瓴資本12.5億港元戰略投資2021年1月31日，綠葉制藥宣布與高瓴資本旗下基金HillhouseNEV簽約，以定向增發新股方式獲得高瓴資本12.5億港元融資，該新股發行較訂立協議當日的收盤價有10%的溢價。此外，高瓴資本亦以相同每股價格獲得受讓綠葉制藥部分已發行股份。兩筆交易總金額累計為港幣24億元，交易完成后，高瓴資本將持有綠葉制藥15.60％的股份。二、政策一覽《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》正式施行2021年2月3日獲悉，《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》，于2月1日起正式施行。兩份重磅文件的施行，為未來定點醫院、定點藥店的管理進行了定調，并鼓勵藥店在醫療保障行政部門規定的平臺上采購藥品，并真實記錄“進、銷、存”情況。此次政策，進一步推動處方外流的步伐，且對互聯網醫療機構網售處方藥的政策仍未明確，這對于線下零售藥店而言，短期內將繼續享受處方藥帶來的客流量，增加了產品的銷量，尤其在集采背景下，藥店議價能力得以提升。此次政策定調后，統籌藥店有望加速放開，更好承接處方流轉，帶來增量客流與支付來源。國家衛健委財務司公布《關于印發公立醫院成本核算規范的通知》2021年2月3日獲悉，國家衛健委財務司在官網上公布了《關于印發公立醫院成本核算規范的通知》。《通知》指出，為健全現代醫院管理制度，規范公立醫院成本核算工作，推進公立醫院高質量發展，國家衛生健康委和國家中醫藥管理局組織制定了《公立醫院成本核算規范》。同時，國家衛健委還將研制《公立醫院成本核算指導手冊》，指導公立醫院開展成本核算，并要求“全國醫療服務價格和成本監測與研究網絡”成員單位依據統一的成本核算辦法上報機構科室成本和項目成本數據，為政府價格制定及補償測算提供支持，服務于醫療服務比價關系的逐步理順。青海省醫保局制定印發《青海省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》2021年2月2日獲悉，青海省醫療保障局近日制定印發了《青海省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》(以下簡稱《2021年藥品目錄》)。同時，按照國家醫保局安排部署，積極開展地方增補藥品的消化工作，目前青海增補西藥和中成藥已消化58.6%。《2021年藥品目錄》共收載西藥和中成藥2947種，其中西藥1264種，中成藥1315種，協議期內談判藥品221種(西藥162種、中成藥59種)，青海增補民族藥53種，青海增補西藥57種和中成藥37種。另有基金可以支付的中藥飲片892種。三、商業動態1.商業合作生物技術公司23andMe與VGAcquisitionCorp.合并，向上市公司邁進2021年2月5日獲悉，生物技術公司23andMe正通過與維珍集團贊助的特殊目的收購公司VGAcquisitionCorp.的合并，向上市公司邁進。兩家公司宣布，已經簽訂了最終的合并協議，預計將在今年第二季度完成。一旦完成，合并后公司的股票將在紐約證券交易所交易，股票代碼為ME。通過股票和現金融資的結合，該交易對23andMe的估值約為35億美元。公告稱，兩家公司預計將向合并后的公司交付最多7.59億美元的總收益。其中，5.09億美元來自VG收購公司信托賬戶中持有的現金，2.5億美元來自同時進行的普通股私募，定價為每股10.00美元。生物技術公司BharatBiotech與Ocugen簽署協議，向美國市場供應COVID-19疫苗Covaxin2021年2月2日獲悉，生物技術公司BharatBiotech與OcugenInc已簽署了一項協議，共同開發、供應和商業化美國市場的COVID-19疫苗Covaxin。兩家公司表示，已就Covaxin在美國市場的開發達成最終協議。根據協議條款，Ocugen公司將擁有該候選疫苗在美國的權利，并將負責美國市場的臨床開發、監管審批和商業化。君實生物與CoherusBioSciences宣布將在美國和加拿大合作開發特瑞普利單抗2021年2月1日，君實生物宣布與CoherusBioSciences已就君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）在美國和加拿大的開發和商業化達成合作。根據協議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）許可，并獲得總額最高達11.1億美元首付款、可選項目執行費和里程碑付款。君實生物將與Coherus共同開發特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業活動。君實生物將授予CoherusJS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優先談判權。美國國防部擴大與Evotec子公司單克隆抗體合作近日，根據Evotec的報道，美國國防部（DOD）授予其位于西雅圖的子公司Just–EvotecBiologics一份價值2860萬美元的協議，用于生產治療或預防COVID-19的單克隆抗體（mAb）。該協議是國防部與Just–EvotecBiologics去年7月的合作的延續，該合作涉及抗SARS-CoV2單克隆抗體的篩選，從而開發和生產針對SARS-CoV-2的單克隆抗體。2、公司動態愛朋醫療通過專利權轉移獲一項發明專利2021年2月4日獲悉，愛朋醫療發布公告，公司近日通過專利權轉移的方式獲得一項發明專利，并在國家知識產權局完成專利權轉讓手續，發明名稱：一種個人化麻醉閉環控制系統。該系統具有如下優點：一、可根據不同病人的年齡、體重、身高、性別等基本信息，計算出麻醉深度指標值和麻醉劑的輸注速度，對病人麻醉深度進行實時的自動監測與精確的控制給藥；二、采用RPE（Renyipermutationentropy）作為麻醉深度指標值，并且對PD（Pharmacodynamics，藥效動力學）模型的參數進行了辨識優化，麻醉方式更安全，同時能減輕麻醉師的工作負擔。華潤雙鶴2個藥品擬中選第四批全國藥品集中采購2021年2月4日獲悉，華潤雙鶴發布公告，公司及全資子公司華潤賽科已通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的藥品普瑞巴林膠囊、纈沙坦氫氯噻嗪片擬中選第四批全國藥品集中采購。2020年，公司普瑞巴林膠囊已獲批上市，但未形成市場銷售。2019年，華潤賽科纈沙坦氫氯噻嗪片銷售收入為1.31億元，占公司2019年度主營業務收入約1.44%。揚子江以仿制3類報產的注射用雷替曲塞獲批生產并視同過評2021年2月4日獲悉，揚子江以仿制3類報產的注射用雷替曲塞獲批生產并視同過評，為國內首家。該產品在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過8億元，同比增長21.43%。雷替曲塞是一種胸腺合成酶抑制劑，為喹唑啉葉酸鹽類似物，對結腸直腸癌細胞系的抑制作用強于5-氟尿嘧啶，臨床適用于在患者無法接受聯合化療時，單藥治療不適合5-Fu亞葉酸鈣的晚期結直腸癌。漢唐生物新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑順利通過德國PEI性能認證2021年2月4日獲悉，康華生物全資子公司青島漢唐生物科技有限公司研發的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒順利通過了德國保羅埃利希研究所性能驗證。該研究所又名為德國聯邦疫苗和生物醫學研究所，是德國聯邦的一個研究機構和醫療監管機構，目前隸屬于聯邦衛生部，具有獨立行使生物制品檢驗、臨床試驗審批、產品批準上市和批簽發等職能，同時還承擔對不同組織，特別是對一些歐盟國家、歐盟和國際性的委員會的相關法規起草、修訂提供科學的建議，也為德國政府、地方機構以及國會提供專業意見，并提供相關信息給病人和消費者。生物技術公司Seegene研發出全球首個能夠識別新冠病毒變種起源的變異體檢測方法2021年2月4日獲悉，生物技術公司Seegene表示，研發出了世界上首個新冠病毒變異體診斷測試（Allplex?SARS-CoV-2VariantsIAssay），能夠篩選新冠病毒并在單一反應中識別多個突變體。該新型變異體測試方法可以檢測和區分病毒變異體，其中包括數種更具傳染性和致命性的變異體。不僅可以檢測2019新冠病毒（COVID-19），也可以識別疑似源自英國、南非以及日本和巴西等其他地區的基因變異后的變種新冠病毒。此外，它還可以對可疑的新變異體進行預篩，為檢測人員提供與額外變異體相關的洞察信息，這也是Seegene技術的關鍵特色之一。諾誠健華新藥泛FGFR抑制劑ICP-192在美國完成首例受試者給藥2021年2月4日，諾誠健華宣布，在研新藥泛FGFR抑制劑ICP-192在美國完成首例受試者給藥。ICP-192是諾誠健華旗下具有全球自主知識產權的1類創新藥，是可用于治療多種實體瘤且具高選擇性的小分子泛FGFR抑制劑，目前正在中國和美國開展多項臨床研究，旨在評價ICP-192在FGFR基因異常的晚期膽管癌及尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。兩組臨床II期試驗目前已入組近20名患者，并且已經在FGFR陽性患者中觀察到部分緩解和完全緩解病例。樂普醫療子公司人工智能“多道心電圖機”（OmniECGC120AI）獲NMPA注冊批準2021年2月3日獲悉，樂普醫療發布公告，公司AI事業部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發的具備人工智能深度學習分析算法的“多道心電圖機”（OmniECGC120AI）于近日獲得國家藥品監督管理局的注冊批準。該產品是繼公司2020年7月推出的人工智能自動分析心電圖設備OmniECGB120AI之后，獲批的升級版設備，是公司獲得的又一項人工智能NMPA三類醫療注冊證。該系列設備總體準確率達95%以上，能夠實現心電圖采集，快速準確的AI自動分析，打印報告的心電圖檢查全部工作流程，通過同步采集心電信號，可自動分析成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T異常等心血管疾病。伯杰醫療新冠IgMIgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲得歐盟CE認證2021年2月3日獲悉，伯杰醫療新型冠狀病毒2019-nCoVIgMIgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）成功獲得歐盟CE認證，代表著伯杰醫療產品的品質再次獲得了國際權威機構的認可與肯定。伯杰醫療新型冠狀病毒2019-nCoVIgMIgG抗體檢測試劑盒（膠體金法），用于體外定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗體，具備結果準確，操作簡便，檢測速度快等優勢，能更好的滿足各國疫情快速檢測防控需求。東沛制藥神經營養性角膜炎突破性生物療法歐適維?成功實現首例患者處方2021年2月3日獲悉，東沛制藥神經營養性角膜炎突破性生物療法歐適維?在中國廣州中山大學中山眼科中心實現首例患者處方。歐適維?已于2020年8月12日獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于患有中度或重度神經營養性角膜炎的成人患者，一次療程為8周時間，患者可以完成自我給藥，作為單一療法為患者帶來可避免侵入性手術的一項新的治療選擇。神經營養性角膜炎是一種罕見的進展性眼科疾病。沃森生物向證監會遞交境外審批材料，擬香港上市2021年2月3日獲悉，中國證監會國際部1月29日披露了沃森生物提交的《境外首次公開發行股份（包括普通股、優先股等各類股票及股票派生的形式）審批》材料。一旦獲得受理，就意味著沃森生物取得“小路條”，很快就可以在港交所遞交招股書。沃森生物是國內專業從事疫苗、血液制品等生物藥品研發、生產、銷售的現代生物制藥企業，為國家認定的高新技術企業和國家企業技術中心。截至2月1日中午收市，沃森生物報42.56元，總市值達656.89億元。拜耳創新療法finerenone薄膜衣片上市申請獲CDE受理2021年2月3日獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）公司在中國遞交的創新療法finerenone薄膜衣片上市申請獲得CDE受理。公開資料顯示，finerenone是一款潛在“first-in-class”非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），它可以減少鹽皮質激素受體（MR）過度激活的有害作用。上個月，美國FDA已接受該產品用于治療患有2型糖尿病的慢性腎病患者的新藥上市申請并同時授予該申請優先審評資格。慢性腎病是糖尿病最常見的并發癥之一，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者發展為慢性腎病。安進和新基共同提交阿普斯特片新藥上市申請獲CDE受理2021年2月3日獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，由安進（Amgen）和新基（Celgene）共同提交的阿普斯特片（apremilast）新藥上市申請已獲得受理。公開資料顯示，阿普斯特在中國已被納入第一批臨床急需境外新藥名單，是一款口服、非生物制劑治療藥物，通過劑量依賴性抑制人類滑膜細胞釋放腫瘤壞死因子（TNF）-α而發揮作用。該產品最初由百時美施貴寶（BMS）旗下新基公司研發，安進于2019年8月宣布以高達134億美元的價格收購獲得了阿普斯特全球權益。科興中維新冠疫苗提交附條件上市申請獲NMPA受理2021年2月3日，科興中維宣布，其研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福當天正式向國家藥監局提交附條件上市申請，并獲得受理。業界預計，如果依照國藥中生北京新冠疫苗的審批速度，昨日提請上市的克爾來福疫苗，最快將在春節前獲得批準。在疫苗正式上市之前，這家公司也正在大規模地緊急招聘疫苗生產相關的人員，急招大批分裝、包裝、生產技術、質量管控工程師。在此背后是快速擴充的產能建設，2021年科興的疫苗年產能已提升至10億劑，加上國藥的10億劑以上的新冠病毒滅活疫苗產能，僅此兩家的新冠疫苗年產能已超過20億劑。智飛生物與中國科學院聯合開發新冠疫苗對南非變異株有效2021年2月3日獲悉，中國疾控中心高福等剛剛在bioRxiv發布國產滅活新冠疫苗（北京生物制品研究所BBIBP-CorV滅活新冠疫苗）和正在開展3期臨床試驗的國產重組蛋白亞單位新冠疫苗（智飛生物與中國科學院聯合開發的ZF2001重組蛋白亞單位新冠疫苗）對南非新變種的保護效果。結果顯示，雖然這兩種疫苗接種者血清對南非新變種的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示這兩種疫苗對南非新變種依然有保護效果。天貓成立生活數字服務公司，經營范圍含第三類醫療器械經營2021年2月3日獲悉，據企查查APP顯示，2月1日，浙江昊超生活數字服務有限公司成立，法定代表人為郭文鵬，注冊資本1000萬元人民幣，經營范圍包含：第三類醫療器械經營；出版物零售；出版物互聯網銷售；出版物批發；城市配送運輸服務等。企查查股權穿透顯示，該公司由浙江天貓技術有限公司100%控股。恒瑞醫藥注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥一致性評價2021年2月3日獲悉，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價。帕瑞昔布鈉是一種選擇性環氧化酶-2（COX-2）抑制劑，適用于術后疼痛的短期治療，帕瑞昔布是伐地昔布的前體藥物。研究顯示COX-2由致炎癥刺激誘導生成，從而推測COX-2在與疼痛、炎癥和發熱有關的前列腺素樣遞質的合成過程中發揮最主要作用。江西濟民可信申報發明專利“一種并環化合物及其應用”獲國家知識產權局頒發專利證書2021年2月2日獲悉，由江西濟民可信研究院（上海濟煜醫藥科技有限公司）申報的發明專利“一種并環化合物及其應用”（申請號：202010932125.3），正式獲得了國家知識產權局頒發的專利授權證書。該專利化合物，作用于外周神經系統的一種新型鎮痛靶點，擬申報鎮痛化藥一類新藥，用于治療神經病理性疼痛（如外周神經損傷引起的慢性神經病理性痛、糖尿病周圍神經痛和坐骨神經痛）、骨關節炎疼痛和術后急性痛。科越醫藥宣布雙功能生物藥P014成功在1期臨床試驗完成第一名受試者給藥2021年2月2日，科越醫藥宣布，第一名受試者已在人類第1階段的臨床試驗中接受P014的研究治療。這項隨機，雙盲，安慰劑對照的臨床研究將評估逐步增加單劑量和多次劑量P014的安全性，耐受性，藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。這些數據將為后續臨床實驗設計和劑量選擇提供重要的信息。P014是一款具有獨特的作用機制，旨在同時抑制上游和下游的補體靶點的全球首創雙功能生物藥，通過調節對疾病發展至關重要的補體活化級聯中的兩個單獨的限速步驟，以此為補體抑制提供一種強有力且可能更加有選擇性的精準治療方法，還設計有更長的半衰期和效力，以及皮下注射的給藥方式，從而讓患者有可能在家中實現自我給藥。創響生物成立美國全資子公司，Jean-LouisSaillot博士加盟2021年2月2日，創響生物宣布，已在美國圣地亞哥成立全資子公司。同時，Jean-LouisSaillot博士加盟，擔任首席開發官（CDO），負責公司的全球產品開發和臨床試驗。創響董事長兼首席執行官王健博士表示：“Saillot博士為我們帶來了超過30年的的臨床研究和開發經驗，他的加盟將極大地提升創響的全球藥物開發能力，并讓我們更好地為亞洲的巨大患者群引進急需的藥物。”安派科一項“檢測腫瘤細胞的儀器”獲得美國專利2021年2月1日，安派科宣布美國專利商標局于2021年1月19日授予該公司一項名為“檢測腫瘤細胞的儀器”的美國專利（專利號10,895,573），這是安派科在美獲得的第20項專利授權。該專利包含38項權利要求，涵蓋越來越重要的多種癌癥檢測的一系列新穎功能，包含癌癥檢測設備，設備的組件，試劑，檢測機制以及包括生物物理在內的各種檢測特性。愛爾眼科硫酸阿托品滴眼液獲《醫療機構制劑注冊批件》2021年2月1日獲悉，愛爾眼科發布公告，近日，公司（長沙愛爾）取得湖南省藥品監督管理局核準簽發的《醫療機構制劑注冊批件》。長沙愛爾與湖南邁歐醫療科技有限公司（湖南邁歐）共同聯合開發的硫酸阿托品滴眼液符合《醫療機構制劑注冊管理辦法》有關規定，同意注冊并核發制劑批準文號。湖南邁歐旨在根據臨床需要，開發一系列眼科藥品及護理產品。此次長沙愛爾獲得硫酸阿托品滴眼液《醫療機構制劑注冊批件》，有利于推進上述目標的逐步達成。后續湖南邁歐將協同長沙愛爾制劑室做好硫酸阿托品滴眼液上市前生產準備工作，以滿足臨床和患者用藥需求。癌癥疫苗研發商BioVaxys宣布啟動Covid-T?臨床開發項目2021年2月1日，癌癥疫苗研發商BioVaxys宣布啟動一項臨床項目，以開發該公司用于檢測T細胞活性的新型診斷平臺Covid-T?。美國食品藥品監督管理局已初步同意允許該公司提交Covid-T?的緊急使用許可前期申請。根據EUA授權，FDA在緊急情況下可允許使用未經批準的醫療產品，或將已獲批準的醫療產品用于未經批準的用途，以診斷、治療或預防嚴重或威脅生命的疾病或疾患，前提是滿足某些法定標準的要求，包括無法獲得充分的、已批準的和可用的替代品。Covid-T?的開發是針對一項尚未得到滿足的需求，即一種用于檢測T細胞是否存在的低成本、易施行精確工具。T細胞可能提供針對新冠病毒的持久保護。三葉草生物新冠候選疫苗I期臨床研究取得積極結果2021年2月1日，三葉草生物制藥有限公司宣布，其“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與佐劑聯合使用下，I期臨床研究中顯示出良好的安全性和免疫原性，該積極結果發表于同行評審期刊《柳葉刀》。I期臨床研究旨在評估“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗分別在與DynavaxTechnologiesCorporation公司的CpG1018加鋁佐劑或葛蘭素史克預防疾病大流行的疫苗佐劑系統聯合使用時，在多個劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。結果表明，均具有良好的安全性和耐受性,未見與研究疫苗相關的嚴重不良反應。康希諾生物宣布重組新型冠狀病毒疫苗3期試驗獲積極結果2021年2月1日，康希諾生物宣布，已收到獨立數據監察委員會（IDMC）的通知，重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）（Ad5-nCoV）的3期臨床試驗在中期分析中，成功達到預設的主要安全性及有效性標準，未發生任何與疫苗相關的嚴重不良事件（SAE）。因此，該公司可繼續推進Ad5-nCoV的3期臨床試驗。截至公告日期，該試驗參與者接種的是疫苗還是安慰劑仍屬盲態。Ad5-nCoV由康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合團隊合作研發，該疫苗利用復制缺陷型腺病毒5（Ad5）作為載體，為表達新冠病毒刺突蛋白的重組候選疫苗，擬用于預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。安進宣布Sotorasib二期非小細胞肺癌臨床試驗取得成功2021年2月1日，安進日前宣布Sotorasib（AMG510）第二階段CodeBreaK100肺癌試驗取得成功，計劃在國際肺癌研究協會2020年世界肺癌大會主席研討會上公布更加詳細的試驗數據。該藥物是一種可逆的、高選擇性靶向KRASG12C的首創小分子抑制劑。CodeBreaK100研究主要針對126名患有KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌患者。CodeBreaK100試驗中，Sotorasib患者組的客觀應答率為37.1％，疾病控制率達到了80.6％，中位應答持續時間為10個月。Sotorasib也是首個證明實現無進展生存的KRASG12C抑制劑。安進宣布KRASG12C抑制劑sotorasib獲CDE納入“突破性治療藥物”2021年2月1日，安進公司宣布其在研的KRASG12C抑制劑sotorasib被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入“突破性治療藥物”。這一認定是針對其用于治療既往接受過至少一種系統性治療的、攜帶KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。這是安進首次在中國提交“突破性治療藥物”認證申請，同時也是與百濟神州達成戰略合作以來的首個“突破性治療藥物”認證申請。阿斯利康奧希替尼延長早期EGFR突變肺癌患者無疾病生存期2021年1月29日獲悉，在第21屆世界肺癌大會上，阿斯利康報告名為ADAURA的3期臨床試驗的探索性分析結果顯示，奧希替尼（osimertinib，商品名Tagrisso）延長表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的無疾病生存期（DFS），與之前的輔助化療治療或疾病分期無關。這一分析結果建立在去年公布的奧希替尼在輔助治療中令人“驚艷”的DFS結果之上。奧希替尼輔助治療使既往接受過輔助化療患者的疾病復發或死亡風險降低84%，使未接受輔助化療患者的疾病復發或死亡風險降低了77%。海思科全資子公司旗下海思科制藥替格瑞洛片獲得《藥品注冊證書》2021年1月31日獲悉，海思科發布公告，全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司替格瑞洛片于近日收到國家藥監局下發的《藥品注冊證書》。適應癥：替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率。替格瑞洛是一種新型的環戊基三唑嘧啶類（CPTP）口服抗血小板藥物，它能夠可逆性阻斷血小板P2Y12受體。替格瑞洛是第一個證實可以顯著降低急性冠狀動脈綜合征患者心血管死亡和總病死率的口服抗血小板藥物，同時顯著降低心血管事件風險，而不增加出血。綠葉制藥集團金斯明?正式在華上市2021年1月30日獲悉，綠葉制藥集團舉行“歲月留金、明日記憶”金斯明?中國上市會，宣布用于治療輕、中度阿爾茨海默病藥物—利斯的明透皮貼劑（注冊商標：金斯明?）正式在中國上市。金斯明?經皮膚每日給藥一次，由綠葉制藥德國子公司LuyePharmaAG的透皮釋藥技術平臺開發和生產。LuyePharmaAG開發的利斯的明透皮貼劑已在美國、歐洲11國、泰國等國家和地區上市。利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，獲得多國權威指南推薦。金斯明?改變給藥途徑，經皮膚給藥，使藥物透過表皮由真皮內的血管吸收進入全身血液循環，達到有效血藥濃度，可明顯改善阿爾茨海默病患者認知功能和總體功能。基石藥業1類生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液獲CDE擬納入突破性治療品種2021年1月30日獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，基石藥業1類生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：復發或難治性結外自然殺傷細胞T細胞淋巴瘤（RRENKTL）。根據公開資料，這款重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液研發代號為CS1001（舒格利單抗），已于2020年10月獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于單藥治療成人RRENKTL。強生宣布3期ENSEMBLE研究的頂線療效和安全性數據2021年1月30日，強生宣布3期ENSEMBLE研究的頂線療效和安全性數據，表明旗下楊森制藥公司正在開發的單劑量COVID-19疫苗達到所有主要和關鍵次要終點。頂線安全性和有效性數據基于43783名參與者，累計發生了468例COVID-19有癥狀病例。3期ENSEMBLE研究旨在評估楊森COVID-19候選疫苗在保護中重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要終點為接種后14天和28天。在來自不同地區的所有參與者中，包括那些感染了新出現的病毒變體的參與者，疫苗接種后28天，楊森COVID-19候選疫苗在預防中重度COVID-19的總有效率為66%。3、FDA動態FDA加速批準德國默克旗下公司MET抑制劑Tepmetko上市，用于治療特定非小細胞肺癌患者2021年2月4日，德國默克（MerckKGaA）旗下EMDSerono宣布，美國FDA已加速批準口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Tepmetko是一種口服MET抑制劑，旨在抑制MET基因變異引起的致癌MET受體信號。它曾經獲得美國FDA授予的突破性療法認定，被日本厚生勞動省（MHLW）批準治療METex14跳躍的不可切除、晚期或復發性NSCLC患者。這也是首款MET抑制劑在全球范圍內獲得監管批準。生物制藥Cerecor宣布FDA授予CERC-803治療白細胞黏附缺陷癥II型快速通道指定2021年2月2日，生物制藥公司CerecorInc.宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予CERC-803治療白細胞黏附缺陷癥II型快速通道指定。該公司仍有望在2021年上半年啟動CERC-803在LAD-II中的關鍵性試驗，并預計在2021年下半年獲得頂線數據。制藥公司AdamasPharmaceuticals的Gocovri緩釋膠囊補充新藥申請獲FDA批準2021年2月2日獲悉，制藥公司AdamasPharmaceuticals宣布，美國FDA已經批準Gocovri（amantadine，金剛烷胺）緩釋膠囊的補充新藥申請（sNDA），作為左旋多巴卡比多巴的輔助療法，用于治療帕金森病患者的“關閉期”發作（OFFepisodes）。此前，Gocovri已經獲批治療接受基于左旋多巴治療的帕金森病患者的運動障礙（dyskinesia）。它是目前唯一一款獲批同時治療運動障礙和“關閉期”的帕金森病療法。醫療設備公司Soliton宣布FDA批準快速聲學脈沖技術用于消脂治療2021年2月1日，醫療設備公司Soliton,Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其快速聲學脈沖技術用于短期改善橘皮組織的外觀。這種獨特的快速脈沖技術能夠安全舒適地改善橘皮組織，只需40-60分鐘的治療，就能達到有效的效果。數據來源于動脈橙數據庫。 關鍵字標籤：portable ekg machine |
|
 |
|
